Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
Establece los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación e importación de dispositivos médicos.
Última actualización: 2024-10-05
Determinar la clase de riesgo del dispositivo médico (I, II o III) según la normatividad mexicana.
Compilar la documentación técnica, certificados de calidad y evidencia clínica requerida.
Presentar la solicitud de registro ante COFEPRIS con el expediente completo.
Asegurar que el etiquetado cumpla con NOM-137-SSA1 en español.
Obtener el permiso de importación y realizar el despacho aduanero con toda la documentación.
Aseguramiento de dispositivos, multas de hasta 300,000 UMA, cancelación del registro sanitario, clausura del establecimiento.
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