Estabilidad de fármacos y medicamentos
Define los criterios y requisitos para los estudios de estabilidad de fármacos y medicamentos, necesarios para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento.
Última actualización: 2024-07-20
Desarrollar el protocolo de estudio considerando las condiciones climáticas de la zona IVb aplicable a México.
Ejecutar estudios de estabilidad acelerada (6 meses) y a largo plazo (según periodo de caducidad solicitado).
Evaluar los datos de estabilidad para determinar periodo de caducidad y condiciones de almacenamiento.
Preparar el reporte de estabilidad como parte del dossier de registro sanitario ante COFEPRIS.
Rechazo del registro sanitario, retiro de producto del mercado si se detectan incumplimientos posteriores, multas de hasta 200,000 UMA.
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