Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Establece los requisitos mínimos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en México.
Última actualización: 2024-08-15
Solicitar ante COFEPRIS el registro sanitario del medicamento, presentando dossier técnico completo.
Obtener del país fabricante el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación que avale la planta productora.
COFEPRIS puede requerir una visita de verificación a la planta fabricante en el extranjero.
Adaptar el etiquetado al formato mexicano con información en español, número de registro sanitario y datos del importador.
Tramitar el permiso de importación ante COFEPRIS y presentar documentación completa para el despacho aduanero.
Multas de hasta 400,000 UMA, aseguramiento de mercancía, suspensión del registro sanitario y posible clausura del establecimiento importador.
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