Guía de importación
Los instrumentos quirúrgicos requieren registro COFEPRIS según su clase de riesgo. Conoce el proceso regulatorio completo.
La mayoría de instrumentos quirúrgicos son clase II. Los implantables son clase III.
Obtén registro sanitario con evidencia de seguridad y eficacia.
Se clasifican en capítulo 90 según tipo de instrumento y función.
NOM-137 con datos del producto, lote, esterilización y fabricante.
COFEPRIS verifica registro vigente y documentación en aduana.
Aranceles generalmente bajos (0-5%) para instrumental médico.
Aranceles: 0-5% para instrumentos quirúrgicos. Muchos tienen arancel 0%. Con tratados comerciales: 0%.
Los instrumentos reutilizables y desechables tienen procesos diferentes
La esterilización debe documentarse si el producto viene estéril
Los repuestos y accesorios pueden requerir registro independiente
Mantenga trazabilidad de lote para cumplimiento regulatorio