Guía de importación
Los dispositivos médicos requieren registro COFEPRIS según su clase de riesgo. Conoce los requisitos regulatorios para importar equipo médico a México.
Determina la clase de riesgo del dispositivo (I: bajo, II: medio, III: alto). Esto define el proceso regulatorio.
Obtén el registro sanitario. Clase I requiere listado; Clase II y III requieren registro completo.
Los dispositivos médicos se clasifican en el capítulo 90 según función y tecnología.
Cumple NOM-137-SSA1 con información del producto y del importador en español.
COFEPRIS puede verificar documentación y producto en aduana.
Presenta registro COFEPRIS vigente y completa el proceso de importación.
Aranceles: 0-10% para la mayoría de dispositivos médicos. Equipo de diagnóstico y quirúrgico generalmente 0-5%. Con tratados: 0%.
El registro COFEPRIS puede tomar de 3 a 12 meses según la clase de riesgo
Clase III (implantables, soporte vital) requiere el proceso más riguroso
Mantenga un responsable sanitario con cédula profesional
Los consumibles médicos pueden tener proceso de registro simplificado