Sector de dispositivos médicos: mercado mexicano

México en el mercado global de dispositivos médicos

México se ha posicionado como el octavo exportador mundial de dispositivos médicos, con exportaciones de $13,000 millones de dólares anuales. Al mismo tiempo, importa $8,500 millones anuales para satisfacer la demanda interna. El sector emplea a más de 150,000 personas y cuenta con más de 2,600 empresas manufactureras y distribuidoras.

Segmentos de mayor demanda

Los segmentos con mayor demanda de importación en dispositivos médicos:

• Equipo de diagnóstico por imagen: ultrasonido, tomografía, resonancia magnética. $2,500M anuales.
• Consumibles médicos: jeringas, catéteres, suturas, apósitos. $1,800M anuales.
• Implantes ortopédicos: prótesis de cadera, rodilla, columna. $1,200M anuales.
• Equipo de laboratorio: analizadores, reactivos, microscopios. $1,000M anuales.
• Dispositivos cardiovasculares: stents, marcapasos, válvulas. $800M anuales.
• Equipo dental: sillones, rayos X, instrumentos. $500M anuales.
• Dispositivos de rehabilitación: prótesis externas, sillas de ruedas, ortesis. $400M anuales.

Regulación COFEPRIS

COFEPRIS clasifica los dispositivos médicos en tres clases de riesgo (I, II, III) con requisitos crecientes de documentación y pruebas. Los requisitos principales para la importación incluyen:

• Registro sanitario vigente para el dispositivo específico.
• Certificado de buenas prácticas de manufactura (ISO 13485).
• Certificado de libre venta del país de origen.
• Etiquetado conforme a NOM-137-SSA1.
• Sistema de tecnovigilancia para reporte de eventos adversos.
• Para Clase III: estudios clínicos o equivalentes que demuestren seguridad y eficacia.

“El sector de dispositivos médicos combina alta regulación con altos márgenes. El importador que invierte en cumplimiento regulatorio construye un negocio sólido y de largo plazo.”

— Equipo Camtom