Regulaciones sanitarias COFEPRIS para importaciones en 2026

COFEPRIS y el comercio exterior en 2026

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) regula la importación de miles de productos que impactan en la salud de la población: medicamentos, dispositivos médicos, alimentos procesados, bebidas, suplementos alimenticios, cosméticos, productos de tabaco, plaguicidas y sustancias tóxicas, entre otros. Para 2026, COFEPRIS ha fortalecido sus procesos de verificación y ha implementado cambios que afectan directamente a los importadores.

Productos que requieren regulación COFEPRIS

• Medicamentos para uso humano y veterinario: registro sanitario + permiso de importación.
• Dispositivos médicos: registro sanitario por clase de riesgo (I, II, III).
• Alimentos procesados: aviso de funcionamiento + cumplimiento NOM-051 etiquetado.
• Suplementos alimenticios: aviso de funcionamiento + etiquetado conforme a NOM.
• Cosméticos: aviso de funcionamiento + cumplimiento de NOMs de etiquetado.
• Bebidas alcohólicas: aviso de funcionamiento + NOM-142 + marbetes SAT.
• Plaguicidas y sustancias tóxicas: registro sanitario + permiso de importación.
• Materias primas para industria farmacéutica: certificado de buenas prácticas.

Cambios relevantes para 2026

COFEPRIS ha implementado un sistema de ventanilla electrónica más robusto que agiliza la emisión de permisos de importación pero también permite un mayor escrutinio de las solicitudes. Los tiempos de respuesta se han reducido para trámites completos, pero las solicitudes con documentación incompleta se rechazan más rápidamente, obligando al importador a reiniciar el proceso.

En materia de verificación en aduana, COFEPRIS ha incrementado la presencia de verificadores sanitarios en las principales aduanas del país. Las inspecciones físicas de mercancía regulada son más frecuentes y detalladas, con particular atención a las condiciones de almacenamiento y transporte (cadena de frío, protección de la luz, integridad de empaques).

Proceso de obtención de permisos de importación

1. 1. Verificar que el producto cuenta con registro sanitario o aviso de funcionamiento vigente.
2. 2. Ingresar a la Ventanilla Electrónica de COFEPRIS (cofepris.gob.mx).
3. 3. Presentar solicitud de permiso de importación con datos del producto, fabricante y cantidad.
4. 4. Adjuntar certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante.
5. 5. Adjuntar factura comercial proforma y documentos de identificación del importador.
6. 6. Esperar resolución (5-15 días hábiles según tipo de producto).
7. 7. Obtener el permiso y vincularlo al pedimento de importación.

Consecuencias del incumplimiento

El incumplimiento de regulaciones sanitarias tiene consecuencias severas: retención de mercancía en aduana (demurrage y almacenaje), destrucción de producto no conforme (a costo del importador), multas administrativas, suspensión del aviso de funcionamiento, y en casos graves, responsabilidad penal. Los costos de una retención sanitaria pueden superar con creces el valor de la mercancía retenida.

Para evitar estos escenarios, es fundamental clasificar correctamente la mercancía antes de importar y verificar todos los requisitos sanitarios aplicables. Camtom identifica las regulaciones y restricciones no arancelarias de COFEPRIS vinculadas a cada fracción arancelaria, permitiendo al importador y al agente aduanal anticipar los permisos y documentación necesarios.