INVIMA: requisitos para importar alimentos y medicamentos

¿Qué es el INVIMA?

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la autoridad sanitaria colombiana encargada de vigilar y controlar los productos que pueden afectar la salud de los ciudadanos. Para los importadores, el INVIMA es la entidad que otorga los registros sanitarios, permisos sanitarios y notificaciones sanitarias necesarios para introducir productos regulados al mercado colombiano.

Productos regulados por el INVIMA

• Alimentos y bebidas procesados (registro o notificación sanitaria)
• Medicamentos (registro sanitario obligatorio)
• Cosméticos y productos de higiene personal (notificación sanitaria obligatoria)
• Dispositivos médicos (registro o certificación según clasificación de riesgo)
• Suplementos dietarios (registro sanitario)
• Productos naturales con fines terapéuticos
• Reactivos de diagnóstico in vitro

Tipos de autorización sanitaria

El INVIMA diferencia entre tres tipos de autorización según el nivel de riesgo del producto. El registro sanitario es la autorización más exigente, requerida para alimentos de alto riesgo, medicamentos y dispositivos médicos de clase IIb y III. El permiso sanitario es para alimentos de riesgo medio. La notificación sanitaria es el trámite más simple, para alimentos de bajo riesgo y cosméticos.

Proceso para obtener el registro sanitario de alimentos

Para obtener un registro sanitario de alimentos importados, debes presentar ante el INVIMA: formulario de solicitud, certificado de venta libre del país de origen apostillado, ficha técnica del producto, resultados de análisis de laboratorio (físicoquímicos y microbiológicos), proyecto de etiqueta en español, y el pago de la tarifa correspondiente. El proceso toma entre 30 y 60 días hábiles.

Requisitos de etiquetado

Todo producto importado regulado por el INVIMA debe cumplir con las normas de etiquetado colombianas. Para alimentos, la Resolución 5109 de 2005 establece los requisitos: denominación del producto, lista de ingredientes, contenido neto, nombre y dirección del importador, país de origen, lote, fecha de vencimiento, modo de empleo e información nutricional. Todo debe estar en español.

Medicamentos: requisitos adicionales

La importación de medicamentos tiene requisitos adicionales más estrictos: certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante, estudios de estabilidad, información farmacológica completa, y en algunos casos, estudios de bioequivalencia. El registro sanitario de medicamentos puede tomar hasta 12 meses. La DIAN verifica automáticamente la existencia del registro INVIMA al momento del desaduanamiento.