Cómo importar medicamentos a México: requisitos COFEPRIS y aduanales

El marco regulatorio para importar medicamentos

La importación de medicamentos a México es una de las actividades más reguladas del comercio exterior. Está sujeta a la Ley General de Salud, su Reglamento en materia de Insumos para la Salud, las disposiciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y las regulaciones aduaneras generales. No se puede importar ni un solo medicamento sin contar con los permisos correspondientes.

COFEPRIS actúa como la autoridad sanitaria que autoriza la importación, verifica el cumplimiento de las normas de seguridad y eficacia, y vigila que los medicamentos importados cumplan con las condiciones de almacenamiento y distribución. Sin la intervención de COFEPRIS, ningún medicamento puede cruzar la aduana mexicana.

Registro sanitario: el primer paso

Todo medicamento que se comercialice en México debe contar con un registro sanitario emitido por COFEPRIS. Este registro acredita que el medicamento es seguro, eficaz y de calidad. El trámite de registro sanitario puede tomar de 6 meses a 2 años dependiendo del tipo de medicamento (innovador, genérico, biocomparable) y requiere presentar estudios clínicos, información farmacéutica, certificados de buenas prácticas de manufactura y muestras del producto.

• Medicamentos innovadores: registro sanitario con estudios clínicos completos (12-24 meses).
• Medicamentos genéricos: registro con pruebas de bioequivalencia (6-12 meses).
• Biocomparables (biosimilares): registro con estudios de comparabilidad (12-18 meses).
• Medicamentos huérfanos: proceso expedito para enfermedades raras.
• Todos requieren certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) de la planta fabricante.

Permiso de importación COFEPRIS

Además del registro sanitario, cada importación de medicamentos requiere un permiso de importación específico emitido por COFEPRIS. Este permiso se solicita a través de la Ventanilla Única de la COFEPRIS y debe indicar el medicamento, la cantidad, el laboratorio fabricante, el país de origen y la aduana de ingreso. El permiso tiene una vigencia limitada y se emite para operaciones específicas.

Clasificación arancelaria de medicamentos

Los medicamentos se clasifican principalmente en el capítulo 30 de la TIGIE (Productos farmacéuticos). Las partidas más relevantes son la 30.03 (medicamentos sin acondicionar para venta al por menor) y la 30.04 (medicamentos acondicionados para venta al por menor). La clasificación correcta es crítica porque determina el arancel, las regulaciones y restricciones no arancelarias, y los requisitos de NOM.

• Capítulo 30: Medicamentos preparados (tabletas, cápsulas, inyectables, jarabes).
• Capítulo 29: Principios activos farmacéuticos (APIs) y sustancias químicas puras.
• Capítulo 38: Reactivos de diagnóstico y preparaciones químicas para uso médico.
• Capítulo 90: Equipos e instrumentos médicos.

Aranceles y tratados para medicamentos

México aplica aranceles generalmente bajos o nulos a muchos medicamentos, en línea con los compromisos de la OMC para facilitar el acceso a medicinas. Los principios activos farmacéuticos (APIs) del capítulo 29 frecuentemente tienen arancel 0% en la TIGIE. Los medicamentos terminados del capítulo 30 pueden tener aranceles del 0% al 10%, reducibles mediante tratados de libre comercio o el PROSEC Sector XIII (Farmacéutico y equipo médico).

Camtom para el sector farmacéutico

Camtom facilita la clasificación arancelaria de productos farmacéuticos, identificando automáticamente las regulaciones y restricciones no arancelarias aplicables (permisos COFEPRIS, NOMs de etiquetado). Para agentes aduanales que manejan importaciones farmacéuticas, contar con una clasificación precisa desde el inicio reduce el riesgo de retenciones en aduana por clasificaciones incorrectas.