Cómo importar equipo médico a México: guía completa

El mercado de equipo médico en México

México es el segundo mercado de dispositivos médicos más grande de América Latina, con un valor de $6,500 millones de dólares anuales. Aproximadamente el 70% del equipo médico utilizado en el país es importado, principalmente de Estados Unidos, Alemania, China y Japón. La creciente inversión en infraestructura hospitalaria tanto pública como privada mantiene una demanda constante de equipo médico importado.

Sin embargo, la importación de equipo médico es una de las más reguladas en México debido al impacto directo en la salud de la población. COFEPRIS actúa como la autoridad reguladora principal, exigiendo registro sanitario, verificación de NOMs y, en algunos casos, ensayos clínicos previos a la autorización.

Clasificación de dispositivos médicos en México

COFEPRIS clasifica los dispositivos médicos en tres categorías según su nivel de riesgo:

• Clase I (Bajo riesgo): Dispositivos cuyo uso no representa riesgo significativo. Ejemplos: gasas, jeringas, termómetros, estetoscopios. Requieren solo aviso de funcionamiento.
• Clase II (Riesgo moderado): Dispositivos que requieren controles especiales. Ejemplos: equipos de ultrasonido, monitores de signos vitales, equipos de radiografía portátil. Requieren registro sanitario.
• Clase III (Alto riesgo): Dispositivos implantables o de soporte vital. Ejemplos: marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis articulares, ventiladores mecánicos. Requieren registro sanitario con información técnica ampliada y, en algunos casos, ensayos clínicos.

Proceso de registro sanitario ante COFEPRIS

1. Determina la clase de riesgo de tu dispositivo médico según la clasificación de COFEPRIS.
2. Para Clase I: presenta aviso de funcionamiento (proceso simplificado, 15-20 días).
3. Para Clase II: presenta solicitud de registro sanitario con dossier técnico completo.
4. Para Clase III: presenta solicitud con dossier ampliado, estudios clínicos y de biocompatibilidad.
5. El dossier técnico debe incluir: descripción del dispositivo, principio de funcionamiento, materiales de fabricación, indicaciones de uso, contraindicaciones, instrucciones de uso, y evidencia de seguridad y eficacia.
6. COFEPRIS evalúa la documentación y puede solicitar información adicional (plazo de 60 días para Clase II, 90 días para Clase III).
7. Si se aprueba, COFEPRIS emite el registro sanitario con vigencia de 5 años.
8. El registro sanitario debe renovarse antes de su vencimiento.

NOMs aplicables a equipo médico

• NOM-241-SSA1-2012: Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos.
• NOM-240-SSA1-2012: Instalación y operación de tecnovigilancia.
• NOM-137-SSA1-2008: Etiquetado de dispositivos médicos.
• NOM-016-SSA3-2012: Características de los equipos electromédicos.
• NOM-229-SSA1-2002: Requisitos técnicos para instalaciones de radiodiagnóstico.

Requisitos aduaneros específicos

• Registro sanitario vigente de COFEPRIS (presentar en pedimento).
• Inscripción en el Padrón de Importadores.
• Certificado de libre venta del país de origen.
• Certificado de buenas prácticas de manufactura (GMP/ISO 13485).
• Factura comercial con descripción detallada del equipo.
• Manual de operación en español.
• Etiquetado conforme a la NOM-137-SSA1.

Importación temporal de equipo médico

Existe la posibilidad de importar temporalmente equipo médico para ferias, demostraciones, emergencias sanitarias o ensayos clínicos. En estos casos, COFEPRIS puede emitir una autorización temporal sin requerir el registro sanitario completo. El equipo debe retornarse al país de origen dentro del plazo autorizado (generalmente 6 meses).

Costos y tiempos del proceso

• Registro sanitario Clase II: $85,000-$150,000 MXN en derechos + 3-6 meses.
• Registro sanitario Clase III: $150,000-$300,000 MXN en derechos + 6-12 meses.
• Certificación GMP/ISO 13485: variable según el fabricante.
• Arancel de importación: 0%-15% según fracción arancelaria.
• Flete especializado para equipo médico sensible: variable.

Recomendaciones

• Inicia el proceso de registro sanitario al menos 6 meses antes de la importación planificada.
• Trabaja con un agente regulatorio especializado en dispositivos médicos.
• Verifica que el fabricante cuente con ISO 13485 vigente.
• Mantén actualizado el expediente del dispositivo ante COFEPRIS.
• Establece un sistema de tecnovigilancia para reportar eventos adversos.
• Utiliza Camtom para la clasificación arancelaria correcta de tu equipo médico.

“Importar equipo médico es un compromiso con la salud. El cumplimiento regulatorio riguroso no es un costo, es una inversión en la seguridad de los pacientes.”

— Equipo Camtom