Cómo importar equipo médico a México: guía completa
Equipo Camtom·25 de enero de 2026·10 min
El mercado de equipo médico en México
México es el segundo mercado de dispositivos médicos más grande de América Latina, con un valor de $6,500 millones de dólares anuales. Aproximadamente el 70% del equipo médico utilizado en el país es importado, principalmente de Estados Unidos, Alemania, China y Japón. La creciente inversión en infraestructura hospitalaria tanto pública como privada mantiene una demanda constante de equipo médico importado.
Sin embargo, la importación de equipo médico es una de las más reguladas en México debido al impacto directo en la salud de la población. COFEPRIS actúa como la autoridad reguladora principal, exigiendo registro sanitario, verificación de NOMs y, en algunos casos, ensayos clínicos previos a la autorización.
Clasificación de dispositivos médicos en México
COFEPRIS clasifica los dispositivos médicos en tres categorías según su nivel de riesgo:
Clase I (Bajo riesgo): Dispositivos cuyo uso no representa riesgo significativo. Ejemplos: gasas, jeringas, termómetros, estetoscopios. Requieren solo aviso de funcionamiento.
Clase II (Riesgo moderado): Dispositivos que requieren controles especiales. Ejemplos: equipos de ultrasonido, monitores de signos vitales, equipos de radiografía portátil. Requieren registro sanitario.
Clase III (Alto riesgo): Dispositivos implantables o de soporte vital. Ejemplos: marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis articulares, ventiladores mecánicos. Requieren registro sanitario con información técnica ampliada y, en algunos casos, ensayos clínicos.
Proceso de registro sanitario ante COFEPRIS
Determina la clase de riesgo de tu dispositivo médico según la clasificación de COFEPRIS.
Para Clase I: presenta aviso de funcionamiento (proceso simplificado, 15-20 días).
Para Clase II: presenta solicitud de registro sanitario con dossier técnico completo.
Para Clase III: presenta solicitud con dossier ampliado, estudios clínicos y de biocompatibilidad.
El dossier técnico debe incluir: descripción del dispositivo, principio de funcionamiento, materiales de fabricación, indicaciones de uso, contraindicaciones, instrucciones de uso, y evidencia de seguridad y eficacia.
COFEPRIS evalúa la documentación y puede solicitar información adicional (plazo de 60 días para Clase II, 90 días para Clase III).
Importar equipo médico sin registro sanitario de COFEPRIS es una infracción grave que puede resultar en decomiso del equipo, multas de hasta 16,000 UMA, y responsabilidad penal si el equipo se utiliza en pacientes.
Importación temporal de equipo médico
Existe la posibilidad de importar temporalmente equipo médico para ferias, demostraciones, emergencias sanitarias o ensayos clínicos. En estos casos, COFEPRIS puede emitir una autorización temporal sin requerir el registro sanitario completo. El equipo debe retornarse al país de origen dentro del plazo autorizado (generalmente 6 meses).
Costos y tiempos del proceso
Registro sanitario Clase II: $85,000-$150,000 MXN en derechos + 3-6 meses.
Registro sanitario Clase III: $150,000-$300,000 MXN en derechos + 6-12 meses.
Certificación GMP/ISO 13485: variable según el fabricante.
“Importar equipo médico es un compromiso con la salud. El cumplimiento regulatorio riguroso no es un costo, es una inversión en la seguridad de los pacientes.”